《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）申辦程序
一、許可內(nèi)容
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）
二、設(shè)定許可的法律依據(jù)
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。
三、許可數(shù)量
按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
四、許可條件
1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
4、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
四、許可條件
1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
4、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
五、申請(qǐng)材料
1、籌建申請(qǐng)
申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，報(bào)送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)籌建申請(qǐng)”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
�。�1）《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)事項(xiàng)和基本情況》；
�。�2）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
�。�3）擬法定代表人身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷；
�。�4）擬企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
�。�5）擬質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件及復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)原件及復(fù)印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
�。�6）股東或發(fā)起人的法人資格證明或自然人的身份證明；
（7）授權(quán)委托書(shū)（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本）；
�。�8）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明；
�。�9）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無(wú)在其它單位兼職行為的自我保證聲明；
�。�10）藥品儲(chǔ)存專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備及信息系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書(shū)。
�。�11）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
1、籌建申請(qǐng)
申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，報(bào)送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)籌建申請(qǐng)”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
�。�1）《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)事項(xiàng)和基本情況》；
�。�2）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
�。�3）擬法定代表人身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷；
�。�4）擬企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
�。�5）擬質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件及復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)原件及復(fù)印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
�。�6）股東或發(fā)起人的法人資格證明或自然人的身份證明；
（7）授權(quán)委托書(shū)（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章，可在下載區(qū)下載樣本）；
�。�8）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明；
�。�9）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無(wú)在其它單位兼職行為的自我保證聲明；
�。�10）藥品儲(chǔ)存專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備及信息系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書(shū)。
�。�11）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
�。ú牧系�1項(xiàng)在錄入藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”后，會(huì)自動(dòng)生成，點(diǎn)擊打印即可；學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、注冊(cè)證書(shū)原件核驗(yàn)后退回申辦人）
2、驗(yàn)收申請(qǐng)
申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，須報(bào)送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
??（1) 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)同意籌建批件；
??（2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
??（3) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)基本情況表一式三份；
??（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；
??（5）企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；
??（6）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施情況表；
??（7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表；
�。�8）企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及聘書(shū)；
�。�9）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
�。�10）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
�。�11）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布局圖；
�。�12）房屋產(chǎn)權(quán)證明，僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明及對(duì)方房屋產(chǎn)權(quán)證明；
??（13）授權(quán)委托書(shū)（可在下載區(qū)下載樣本）；
??（14）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
2、驗(yàn)收申請(qǐng)
申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，須報(bào)送“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”電子郵件，并提交如下紙質(zhì)材料：
??（1) 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)同意籌建批件；
??（2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
??（3) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)基本情況表一式三份；
??（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；
??（5）企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表；
??（6）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施情況表；
??（7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備情況表；
�。�8）企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及聘書(shū)；
�。�9）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
�。�10）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
�。�11）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布局圖；
�。�12）房屋產(chǎn)權(quán)證明，僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明及對(duì)方房屋產(chǎn)權(quán)證明；
??（13）授權(quán)委托書(shū)（可在下載區(qū)下載樣本）；
??（14）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
??（材料第3、4、5、6、7項(xiàng)在錄入藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”后，會(huì)自動(dòng)生成，點(diǎn)擊打印即可）
六、申請(qǐng)表格及文件下載
藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊(cè)（申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)）
《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》
??《授權(quán)委托書(shū)》（樣本）
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
報(bào)送“企業(yè)籌建申請(qǐng)、企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”電子郵件請(qǐng)參照“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊(cè)（申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)）”。
藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊(cè)（申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)）
《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》
??《授權(quán)委托書(shū)》（樣本）
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
報(bào)送“企業(yè)籌建申請(qǐng)、企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”電子郵件請(qǐng)參照“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊(cè)（申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)）”。
七、材料要求
申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；
??籌建與驗(yàn)收申請(qǐng)材料不符的，需重新申請(qǐng)籌建；
企業(yè)法人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫(xiě)企業(yè)法人單位名稱(chēng)，所有申報(bào)材料加蓋公章；
自然人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫(xiě)被委托授權(quán)人名字，所有申報(bào)材料需被委托授權(quán)人簽字；
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周?chē)值兰皹?biāo)志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）
??倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層）和各庫(kù)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積；
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”、“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。
申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；
??籌建與驗(yàn)收申請(qǐng)材料不符的，需重新申請(qǐng)籌建；
企業(yè)法人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫(xiě)企業(yè)法人單位名稱(chēng)，所有申報(bào)材料加蓋公章；
自然人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫(xiě)被委托授權(quán)人名字，所有申報(bào)材料需被委托授權(quán)人簽字；
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周?chē)值兰皹?biāo)志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）
??倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層）和各庫(kù)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積；
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”、“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。
八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”、“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”發(fā)送郵件至： ypjy@gdda.gov.cn
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”、“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”發(fā)送郵件至： ypjy@gdda.gov.cn
九、許可程序
1、申請(qǐng)籌建 申請(qǐng)人到受理窗口提交籌建申請(qǐng)材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局審查并出具意見(jiàn)----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果
2、申請(qǐng)驗(yàn)收 申請(qǐng)人籌建完畢，到受理窗口提交驗(yàn)收申請(qǐng)材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審查----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果
1、申請(qǐng)籌建 申請(qǐng)人到受理窗口提交籌建申請(qǐng)材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局審查并出具意見(jiàn)----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果
2、申請(qǐng)驗(yàn)收 申請(qǐng)人籌建完畢，到受理窗口提交驗(yàn)收申請(qǐng)材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審查----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果
十、許可時(shí)限
籌建和驗(yàn)收分別自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日
籌建和驗(yàn)收分別自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日
十一、許可證件及有效期
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期五年。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期五年。
十二、許可的法律效力
憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
十三、許可收費(fèi)
按有關(guān)部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)
按有關(guān)部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)
十四、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢(xún)：省、市食品藥品監(jiān)督管理局流通處（科）。
投訴：省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處。
咨詢(xún)：省、市食品藥品監(jiān)督管理局流通處（科）。
投訴：省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處。